Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Однородность массы (2.9.5). Порошки для приготовления глазных капель и примочек в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
Глазные мягкие лекарственные средства
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Глазные мягкие лекарственные средства - однородные, стерильные мази, кремы или гели, предназначенные для нанесения на конъюнктиву. Они содержат одно или более действующих веществ, растворенных или диспергированных в подходящей основе.
Глазные мягкие лекарственные средства должны соответствовать требованиям статьи «Мягкие лекарственные средства для местного применения»). Основа не должна раздражать конъюнктиву.
Глазные мягкие лекарственные средства упаковывают в стерильные, необратимо сжимаемые, мелкоемкие тубы со встроенным или приложенным наконечником.
Содержимое тубы должно быть не более 5 г. Тубы должны быть плотно укупорены, чтобы предотвращать микробное загрязнение. Глазные мягкие лекарственные средства могут также выпускать в специально предназначенных однодозовых контейнерах. Контейнеры или наконечники туб должны быть такой формы, чтобы обеспечить введение без загрязнения. Тубы должны обеспечивать контроль первого вскрытия, если нет других указаний в частной статье.
ИСПЫТАНИЯ
Размер частиц. Глазные мягкие лекарственные средства, содержащие диспергированные твердые частицы, должны выдерживать следующее испытание: пробу, содержащую не менее 10 мкг твердого действующего вещества, осторожно наносят тонким слоем и просматривают под микроскопом всю площадь образца. Вначале образец просматривают при малом увеличении (например, х50), отмечая частицы с максимальным размером более 25 мкм. Затем производят измерения этих частиц при большем увеличении (например, от х200 до х500). Для каждого образца, содержащего 10 мкг твердого действующего вещества, должно быть не более 20 частиц с максимальным размером более 25 мкм, и из них не более двух частиц с максимальным размером более 50 мкм. Не допускается наличие частиц с максимальным размером более 90 мкм, если нет других указаний в частной статье.
Глазные вставки
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Глазные вставки - стерильные твердые или мягкие лекарственные средства соответствующего размера и формы, предназначенные для введения в конъюнктивальный мешок для создания окулярного эффекта. Они обычно состоят из матрицы, в которую включено действующее вещество, или действующее вещество окружено мембраной, контролирующей скорость высвобождения. Действующее вещество должно иметь достаточную растворимость в физиологической жидкости и высвобождаться за определенный период времени.
Каждая глазная вставка выпускается в индивидуальном стерильном контейнере.
ПРОИЗВОДСТВО
Производство глазных вставок обеспечивает необходимое высвобождение действующего вещества.
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Глазные вставки должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А), если нет других указаний в частной статье.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- общее количество действующего вещества в одной вставке;
- дозу, высвобождаемую за единицу времени.
ГРАНУЛЫ
Требования к гранулам, используемым для приготовления растворов или суспензий для орального применения, приведены в статье «Жидкие лекарственные средства для орального применения»). Требования данной статьи не
распространяются на гранулы для применения в ветеринарии, если нет других
указаний в частной статье.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Гранулы - лекарственные средства, состоящие из твердых сухих, достаточно прочных агрегатов частиц порошка. Гранулы предназначены для приема внутрь. Некоторые из них предназначаются для глотания в целом виде, некоторые подлежат разжёвыванию, некоторые растворяют или диспергируют в воде или другой соответствующей жидкости перед применением. Гранулы содержат одно или более действующих веществ с или без наполнителей и, при необходимости, могут содержать разрешённые к применению красители и ароматизаторы.
Г ранулы выпускают в однодозовых или многодозовых контейнерах. Каждую дозу гранул из многодозового контейнера извлекают при помощи соответствующего приспособления для отмеривания предписанного количества. Каждая доза однодозового лекарственного средства должна быть упакована в отдельный контейнер, например пакетик или флакон.
Контейнеры для гранул, должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и подразделы), если нет других указаний в частной статье.
Гранулы можно классифицировать как:
- гранулы «шипучие»;
- гранулы, покрытые оболочкой;
- гранулы кишечно-растворимые;
- гранулы с модифицированным высвобождением.
ПРОИЗВОДСТВО
При производстве, упаковке, хранении и реализации гранул предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
